FDA: GE Healthcare retira del mercado sistemas de medicina nuclear debido al riesgo de lesiones al paciente

Apr 01, 2024

(ACTUALIZADO) GE HealthCare dice que está retirando del mercado 688 de sus sistemas de imágenes de la serie 600/800 de Medicina Nuclear después de identificar dos problemas separados que podrían causar que los enormes detectores colocados sobre los pacientes durante las exploraciones caigan sobre ellos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo más grave.

El primer problema implica una posible falla del husillo de bolas que sirve como mitigación de diseño para la masa suspendida del detector. El segundo problema está relacionado con los informes sobre la falta de llaves de seguridad destinadas a evitar que los detectores suspendidos caigan si falla el husillo de bolas.

"Si el husillo de bolas falla y falta la llave de seguridad, el detector de 550 kg (1,212 libras) podría caer, aplastando o atrapando potencialmente al paciente, lo que puede provocar lesiones graves o la muerte", dice la FDA en el aviso de retirada. .

No se han reportado heridos ni muertes, y no ha habido quejas relacionadas con ambos temas. GE HealthCare dijo a TCTMD que los problemas se identificaron internamente y que mientras realizaban el retiro, identificaron y corrigieron ocho casos en los que faltaba la clave de seguridad. La compañía dice que ha notificado a los clientes que dejen de usar las máquinas hasta que pueda organizar una inspección y/o correcciones. Durante la inspección, un ingeniero de GE HealthCare:

"También es importante tener en cuenta que la llave de seguridad no es visible ni accesible para el paciente ni para el técnico que la opera", afirma el aviso de retirada. "Sólo un técnico de servicio puede inspeccionarlo y realizar una corrección".

Los modelos de imagen afectados son:

Nota: Una versión anterior de esta historia afirmaba incorrectamente, basándose en información proporcionada originalmente por la FDA, que había ocho quejas. GE HealthCare emitió una corrección a nuestra historia.

LA McKeown es periodista médico senior de TCTMD, editor de sección de CV Team Forum y médico senior...

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. GE HealthCare retira del mercado los sistemas de medicina nuclear serie 600/800 por riesgo de caída del detector que puede lesionar a los pacientes. Publicado el: 15 de febrero de 2023. Consultado el 16 de febrero de 2023.

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